30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität:
Herstellungserlaubnis
GMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln
Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 (flexible Akkreditierung, d. h. freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung)
regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Methodentransfers sowie Audits
Breitgefächertes Dienstleistungsangebot steht auf 4 Säulen
1. Chemisch-physikalische Qualitätskontrolle
Ein wesentliches Standbein ist die chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen (Abb. 1), die bei Entwicklung, Zulassung und Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen durchgeführt wird; auf Wunsch inklusive Zertifizierung durch die Qualified Person.
Jährlich wird eine Vielzahl von Proben auf Reinheit, Gehalt, Wirkstofffreisetzung und weitere Parameter analysiert. Mithilfe aktueller Labortechnik, einem breiten Methodenspektrum und analytischem Know-how wurden Erfahrungen mit weit über 400 verschiedenen Wirk- und Hilfsstoffen gesammelt, von chemisch definierten Stoffen über Antibiotika und Vitamine bis hin zu pflanzlichen Arzneistoffen in den unterschiedlichsten Darreichungsformen:
HPLC und UHPLC mit verschiedenen Trennselektivitäten und Detektoren
GC wahlweise mit Headspace-Probenaufgabe
Wirkstofffreisetzung mit manuellem/automatischem Probenzug bei Kurz-/Langzeitprofilen
diverse allgemeine Methoden nach Arzneibuch
Analytik hochwirksamer Substanzen in einem separaten Laborbereich
Analytik von Betäubungsmitteln
2. Stabilitätsprüfungen
Zur Lagerung von Stabilitätsmustern sind hinreichend Kapazitäten für alle gängigen Temperatur-/Luftfeuchtebedingungen verfügbar. Von der Planung bis zur Dokumentation wird die gesamte Durchführung der Stabilitätsprüfung übernommen, auch für In-use Stability, Stresstest und Fotostabilitätsstudie:
Ermittlung des Prüfmusterbedarfs
Erstellung von Prüfplänen
Entwicklung und Validierung stabilitätsspezifischer Methoden
Einlagerung in qualifizierten Klimaeinrichtungen mit durchgängiger Aufzeichnung der Klimabedingungen und Alarmierung
termingerechte Auslagerung und Dokumentation
Analytik der Prüfmuster
GMP-gerechte Dokumentation auf Wunsch unter Verwendung kundeneigener Formatvorlagen
Besonders nachgefragt: die Kombination aus Einlagerung + Analytik von Betäubungsmitteln.
3. Methodenentwicklung/-validierung, -verifizierung, -transfer
Für den Routine-Betrieb werden robuste Methoden entwickelt und validiert. Bestehende Methoden werden im Rahmen eines Methodentransfers verifiziert/validiert und schnell in die Routine eingegliedert.
4. Consulting
HHAC liefert Know-how bei Validierung/Transfer/Verifizierung von Methoden und auf Wunsch das „Rundum-Sorglos-Paket Stabilitätsprüfung“. Das Consultingangebot bietet auch Unterstützung im Qualitätsmanagement sowie Lösungen im Bereich Mikrobiologie, z. B. bei Etablierung von Prüfungen, hygienischen Fragestellungen, Unterstützung vor/bei Inspektionen oder bei Übernahme von Aufgaben aus dem QM/QK/QS-Bereich.
Weitere Informationen:
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH
Hindenburgstr. 33
76297 Stutensee (Germany)
Tel.: +49 (0) 7249 91302–0
Fax: +49 (0) 7249 91302–99
E-Mail: hhac@hhac.de
www.hhac.de